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百思力認證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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GMP庫房溫濕度分布測試驗證
通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。
冷庫驗證
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全，有效的正常運行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為：使用前驗證，專項驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
冷庫安裝注意事項
1、冷庫建造的制冷系統(tǒng)連接因冷庫機組的冷凝器、蒸發(fā)器在廠里都經(jīng)過打壓密封，因此開封時，都應(yīng)有壓力，新建冷庫驗證中心，合肥冷庫，可查是否有漏，出廠銅管應(yīng)兩頭有封塵措施，做個冷庫要多少錢，施工時也要注意隨時密封，以防水灰塵進入管內(nèi)，冷凝器→冷庫主機→蒸發(fā)器，銅管連接以焊接方法，接口牢固美觀。
2、冷藏庫機組安裝冷庫機組位置離蒸發(fā)器越近越好，且易維修，散熱良好，如外移需安裝遮雨棚，冷庫機組位四角需要安放防震墊片，安裝水平牢固，不易被人碰著。
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第7年
