現(xiàn)在溶出儀一般為全自動或半自動取樣,在自動取樣溶出儀的取樣端,一定要安裝濾頭,若不在取樣針的取樣端安裝濾頭,未溶解的樣品顆粒會隨取樣溶液進(jìn)入儀器管路,手動溶出儀, 一方面,未溶解的顆??赡芏氯苈罚箖x器取樣量不準(zhǔn)確;另一方面,因?yàn)闃悠窂娜佣宿D(zhuǎn)移到試管的時間(根據(jù)取樣量不同)一般會有2-5min的間隔,未溶解的顆粒在管路中轉(zhuǎn)移時也會繼續(xù)溶解,手動溶出儀哪家好,因此會影響測量的準(zhǔn)確度或終溶出度。 試驗(yàn)結(jié)束后,使用過的濾頭應(yīng)在溶媒中超聲20-30min后,再用純化水超聲清洗,不能僅用溶出介質(zhì)浸泡后,用清水沖洗。因?yàn)檫@種方式不能將濾頭清洗干凈,會影響下次使用。
對于難溶性藥物,溶出介質(zhì)中需要添加表面活性劑。一般表面活性劑有十二烷基硫酸鈉(SDS)、吐溫-80、化十六烷基三甲銨、三羥氨基等,有時會因不同的廠商對溶出結(jié)果造成差異。在選擇的時候需要固定同一廠商,同一級別(一般為HPLC級別)。
大家都知道溶出試驗(yàn)的溫度是37.0±0.5℃,溫度的變化直接影響樣品溶出的均一性和重復(fù)性,手動溶出儀報價,所以在溶出介質(zhì)倒入溶出杯以后,需要平衡20分鐘左右,使溶出介質(zhì)的溫度達(dá)到一致?,F(xiàn)在智能性比較高的溶出儀可以直接顯示出每個溶出杯中介質(zhì)的溫度,如果這一條件不能實(shí)現(xiàn),那只能用溫度計逐個測量介質(zhì)溫度。
溶出儀的性能驗(yàn)證同樣需要每隔6個月進(jìn)行一次,中國藥典規(guī)定使用水楊酸片進(jìn)行驗(yàn)證。該項(xiàng)操作很簡單,需要在中檢所購買水楊酸片,手動溶出儀多少錢,并按照說明書進(jìn)行操作。請注意因水楊酸片批次不同,含量不同,說明書略有不同。為了追進(jìn)度,懶得驗(yàn)證是不可以噠!一是因?yàn)槟サ恫徽`砍柴工。二則因?yàn)檫@是現(xiàn)場核查時也是必查內(nèi)容之一!所以不僅要做,還要準(zhǔn)備好相應(yīng)的記錄。好了,驗(yàn)證都通關(guān),可以安心進(jìn)行下一步了!
溶出儀正確安裝是根本
新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡單,但仍忍不住說兩句。做參比制劑的時候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事,趕上6片藥=你一個月工資的藥,做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了
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