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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司

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21CFR白皮書認(rèn)證公司-21CFR白皮書認(rèn)證-百思力

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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

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驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，21CFR白皮書認(rèn)證，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，21CFR白皮書認(rèn)證公司，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，21CFR白皮書認(rèn)證多少錢，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性。

百思力公司是專認(rèn)證機構(gòu)，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢！

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驗證與確認(rèn)

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，21CFR白皮書認(rèn)證咨詢中心，終確認(rèn)出手機符合廠家描述的性能指標(biāo)。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

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21CFR白皮書認(rèn)證公司-21CFR白皮書認(rèn)證-百思力由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司擁有很好的服務(wù)與產(chǎn)品，不斷地受到新老用戶及業(yè)內(nèi)人士的肯定和信任。我們公司是商盟認(rèn)證會員，點擊頁面的商盟客服圖標(biāo)，可以直接與我們客服人員對話，愿我們今后的合作愉快！

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