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百思力認證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，冷庫GSP驗收多少錢，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。
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百思力認證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
IQ（安裝確認）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。
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第7年
