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百思力認證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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安裝確認（IQ）
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外，脫水機3Q認證中心，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
運行確認（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認證外，脫水機3Q認證價格，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
3Q驗證怎么做？
1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）
2.執(zhí)行標準：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認證）：CCA部件關(guān)鍵性評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風(fēng)險評估，IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，脫水機3Q認證咨詢機構(gòu)，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認，陜西脫水機3Q認證，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
溫馨提示：以上是關(guān)于脫水機3Q認證咨詢機構(gòu)-北京百思力公司-陜西脫水機3Q認證的詳細介紹，產(chǎn)品由百思力認證技術(shù)（北京）有限公司為您提供，如果您對百思力認證技術(shù)（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品！
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第7年
