生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平,倉庫關(guān)鍵檢查點(diǎn)1,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度水平(1)酶聯(lián)yi吸附試劑,游離yi熒光試劑,發(fā)光試劑,聚合酶鏈反應(yīng)劑量(PCR)試劑,金標(biāo)準(zhǔn)試劑,干化學(xué)試劑,細(xì)胞培養(yǎng)基,校準(zhǔn)品和對(duì)照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及點(diǎn)膠涂料,點(diǎn)膠,成膜,干燥,切割,成膜和內(nèi)包裝,等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級(jí)的清潔度。 (2)血清,質(zhì)粒或血液制品等陰性或陽性,生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000,并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; (3)無菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作,操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 (4)100級(jí)潔凈室(區(qū)域)不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料,不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高,存儲(chǔ)時(shí)間短,存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 (1)匹配生產(chǎn)規(guī)模,必須明確界定區(qū)域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要,如冷藏,冷凍,組培實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià),干燥等,定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 (3)所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類。 (4)材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 (5)建立位置卡和分類帳,內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致,并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意,必須識(shí)別和分類所有材料。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
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醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))(2017-02-08)
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