需提交的資料(一式六份):
1、委托書.doc(見專區(qū));
2*、設計說明書;
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖(不同產品需分別列出);
4、生產廠區(qū)總平面圖(生產廠區(qū)包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地);
5、生產車間平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);
6、中心化驗室平面布局圖(包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間);
7、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;
9、工藝設備平面布置圖;
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表(含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量);
11、其他相關資料。
注:設計說明書應包括以下內容:
(1)總說明:概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等;
(2)工藝技術:設計依據(jù)、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等;
(3)車間布置及內部裝修:車間布置(布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝)、內部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏)等;
(4)空調、通風:設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
(6)倉庫、檢驗室
(7)勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生
(8)消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況
潔凈室(區(qū))的監(jiān)測要求
企業(yè)應規(guī)定潔凈室(區(qū))的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求,保存監(jiān)測記錄,并應具有相應檢測設備,包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。
1.企業(yè)應明確潔凈環(huán)境內的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的,潔凈室內的溫度應控制在18℃~28℃,相對濕度應控制在45%~65%,干燥間濕度一般應小于30%,并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的,溫濕度應與產品及生產工藝相適應,溫濕度監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài),且具有檢定標識。監(jiān)測點應包括潔凈室內每個房間,并易于觀測;空氣凈化送回風系統(tǒng)應有溫濕度控制設施。
2.潔凈室的壓差設置應合理,壓差監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài),便于觀測,并具有檢定標識。企業(yè)應明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求,并保存相關記錄。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應大于10帕,陽性間與周圍區(qū)域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))之間應有指示壓差的裝置,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置,潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區(qū)域造成污染,相鄰房間的靜壓差不宜過高,以免產生亂流。
3.企業(yè)應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)(風速)的操作規(guī)程及采樣點圖,且符合相關標準要求(GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范)。
4.企業(yè)應明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍,并應在相應生產間隔后進行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結果確定。
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